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藥用級交聯羧甲纖維素鈉 CDE備案登記A狀態
交聯羧甲纖維素鈉
[74811-65-7]
本品為交聯的、部分羧甲化的纖維素鈉鹽。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
本品在水中溶脹并形成混懸液,在無水乙醇、乙m、丙酮或甲苯中不溶。
【鑒別】(1)取本品1g,加0.0004%亞甲藍溶液100ml,攪拌,放置,生成藍色沉淀。
(2) 取本品1g,加水50ml,混勻,取1ml置試管中,加水1ml與α-萘酚甲醇溶液(取α-萘酚1g,加無水甲醇25ml,攪拌溶解,即得,臨用新制)5滴,沿傾斜的試管壁,緩緩加硫酸2ml,在液面交界處顯紫紅色。
(3) 取鑒別(2)項下的溶液,顯鈉鹽的火焰反應(通則0301)。
【檢查】沉降體積 取100ml具塞量筒,加水75ml,取本品1.5g,分三次加入量筒,每次0.5g,每次加樣后劇烈振搖,最終加水至100ml,繼續振搖至供試品在溶液中均勻分散,放置4小時,沉降體積應為10.0~30.0ml。
酸度 取本品1g,加水100ml,振搖5分鐘后,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.0。
取代度 取本品約1.0g,精密稱定,置500ml具塞錐形瓶中,加10%氯化鈉溶液300ml,精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)25ml,密塞,放置5分鐘,并時時振搖,加鹽酸滴定液(0.1mol/L)15ml和間甲酚紫指示液(取間甲酚紫0.1g,加0.01mol/L氫氧化鈉溶液13ml溶解,加水稀釋至100ml,即得)5滴,密塞后振搖。如果溶液顯紫色,繼續加鹽酸滴定液(0.1mol/L),每次1.0ml,直至溶液變為黃色。用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至紫色。
按干燥品計算,水中可溶物不得過10.0%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥6小時,減失重量不得過10.0%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841)。按干燥品計算,遺留殘渣應為14.0%~28.0%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
【類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
【貯藏】密封保存。
藥用級交聯羧甲纖維素鈉 CDE備案登記A狀態
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