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藥用級二甲硅油 聚二甲基硅氧烷醇 CDE登記A狀態

更新時間:2024-09-20      點擊次數:385

二甲硅油

[9006-65-9]

  本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物,含聚合二甲基硅氧烷為97.0%~103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運動黏度的不同,本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十個型號。

  【性狀】 本品為無色澄清的油狀液體。

  本品在三l甲烷、甲苯、乙酸乙酯或乙基酮中極易溶解,在水或乙醇中不溶。

  相對密度 本品的相對密度(通則0601)在25℃時應符合附表的規定。

  折光率 本品的折光率(通則0622)在25℃時應符合附表的規定。

  黏度 本品在25℃時的運動黏度(通則0633第一法,毛細管內徑為2mm;黏度為1000mm2/s及以上時采用第三法)應符合附表的規定。

【含量測定】 按衰減全反射紅外光譜法(通則0402),在4000~700cm-1波數掃描樣品與二甲硅油對照品的紅外光譜,計算在1259cm-1波數附近的吸收度(以峰高計),按照以下公式計算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量∶

  聚二甲基硅氧烷的含量(%)=100(Au/As)(Ds/Du)

  式中 Au為樣品的吸收度;

  As為對照品的吸收度;

  Du為樣品在25℃時的相對密度;

  Ds為對照品在25℃時的相對密度。

  【類別】 藥用輔料,消泡劑和潤滑劑等。

  【貯藏】 密封保存。

口服制劑輔料藥用級蜂蜜,麥芽糊精,倍他環糊精,膠囊用明膠,麥芽糖,糖精鈉,香草醛,黃原膠,殼聚糖,山梨醇,木糖醇,甘露醇(口服/供注),三氯蔗糖,甜菊糖苷(甜菊素),阿司帕坦,環拉酸鈉,氨丁三醇,乳糖(無水 一水),山梨酸,山梨酸鉀,聚維酮k30,交聯聚維酮,交聯羧甲纖維素鈉,低取代羥丙纖維素,二氧化硅,硬脂酸鎂,微晶纖維素(101 102),羧甲纖維素鈉,羥丙甲纖維素(分型號粘度),聚丙烯酸樹脂(I II IV), 羥丙基倍他環糊精(口服 供注),二丁基羥基甲苯(BHT),丁基羥基苯甲醚(丁基羥基茴香醚),焦糖等一瓶一袋均可以發貨,適合研發申報使用。

供注類藥用輔料(要求內毒素/微生物限度)海藻糖(無水/二水),膽固醇,蔗糖,聚山梨酯80II,聚山梨酯20,苯甲醇,磷酸氫二鈉,磷酸二氫鈉,磷酸氫二鉀,磷酸二氫鉀,無水磷酸二氫鈉,丙二醇(供注),卵磷脂(蛋黃),大豆磷脂(pc50/80/90/95/98)乳糖(供注),甘油(供注),依地酸二鈉(供注),氯化j,氯化鈉,氯化鈣,氯化鎂,亞硫酸氫鈉,焦亞硫酸鈉,無水醋酸鈉,碳酸氫鈉,乳酸,乳酸鈉溶液,枸櫞酸,枸櫞酸鈉,無水枸櫞酸,碳酸氫鉀,氫氧化鉀,氫氧化鈉,硫代硫酸鈉,藥用乙醇 ,無水乙醇,甘氨酸,精氨酸等氨基酸類,聚乙二醇400(供注),羧甲纖維素鈉(供注),大豆油(供注)等一瓶一袋均可以發貨,適合研發申報使用。

目前公司供應廠家產品在國家食品藥品監督管理局CDE平臺登記,相繼轉為A狀態,產品品質均符合中國藥典現行版本及相關行業標準。


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